Meteospasmyl capsule molle 20

PRINCIPES ACTIFS QUANTITE Alvérine citrate 60 mg Siméticone 300 mg EXCIPIENTS Enveloppe de la capsule molle : Gélatine Glycérol Titane dioxyde

Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme.

• Manifestation fonctionnelle intestinale avec météorisme

Posologie et mode d'administration

Voie orale.

RESERVE A L'ADULTE

1 capsule 2 à 3 fois par jour au début des repas ou au moment des douleurs.

Contre-indications

Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Contre-indiqué dans les cas suivants :

• Patient de moins de 15 ans

Déconseillé dans les cas suivants :

• Grossesse

• Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Fonction hépatique :

Des augmentations des ALAT (Alanine Aminotransférase) et ASAT (Aspartate Aminotransférase) > à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ont été rapportées chez des patients recevant un traitement par alvérine/siméticone. Ces augmentations peuvent être associées à une élévation concomitante de la bilirubine sérique totale (voir rubrique Effets indésirables). En cas d'augmentation des aminotransférases hépatiques > 3 fois la LSN et à plus forte raison en cas d'ictère, il convient d'arrêter le traitement par alvérine/siméticone.

• ALAT ou ASAT > 3 LSN

• Ictère

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Siméticone : Aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d'une exposition systémique négligeable.

Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.

Allaitement

Aucun effet de la siméticone pris au cours de l'allaitement n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable.

Il n'existe aucune donnée sur le passage de l'alvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous ont été rapportés à des fréquences correspondant à : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, <1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, <1/100), rare (≥ 1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hépatobiliaires

Très rare : Atteinte hépatique cytolytique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).

Investigation

Fréquence indéterminée : Augmentation des transaminases, phosphatases alcalines, bilirubine.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Angioedème, éruption cutanée, urticaire, prurit.

Affections du système immunitaire

Très rare : Réactions de type anaphylactique, choc anaphylactique.

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquence indéterminée : Vertige.

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée : Céphalée.

Affections gastro-intestinales

Fréquence indéterminée : Nausée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

Siméticone : Aucun effet n'est attendu au cours de la grossesse avec la prise de siméticone en raison d'une exposition systémique négligeable.

Alvérine : Il n'y a pas de données exhaustives de tératogenèse chez l'animal. En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à l'alvérine est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser METEOSPASMYL pendant la grossesse.

Aucun effet de la siméticone pris au cours de l'allaitement n'est attendu en raison d'une exposition systémique négligeable.

Il n'existe aucune donnée sur le passage de l'alvérine dans le lait maternel.

En conséquence, l'utilisation de METEOSPASMYL, capsule molle est à éviter pendant l'allaitement.

Citrate d'alvérine.. 60,00 mgSiméticone. 300,00 mg Pour une capsule molle. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.