Spasfon lyoc 80mg lyophilisat oral 10

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

• Douleur liée aux troubles fonctionnels du tube digestif

• Douleur liée aux troubles fonctionnels des voies biliaires

• Colique néphrétique

• Manifestation spasmodique douloureuse en gynécologie

• Contraction au cours de la grossesse

Posologie et mode d'administration

SPASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l'état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 lyophilisats oraux, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 lyophilisats oraux par 24 heures.

Population pédiatrique

Chez l'enfant de plus de 2 ans, la posologie usuelle est d'1 lyophilisat oral, à prendre au moment de la crise, à renouveler en cas de spasmes importants, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 lyophilisats oraux par 24 heures.

L'efficacité de SPASFON LYOC 80 mg chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'a pas été établie.

Mode d'administration

Voie orale.

Chez l'adulte, les lyophilisats oraux sont à dissoudre dans un verre d'eau ou à laisser fondre sous la langue pour obtenir un effet rapide.

Chez l'enfant, le lyophilisat oral est à dissoudre dans un verre d'eau.

Contre-indications

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition.

Déconseillé dans les cas suivants :

• Allaitement

Mises en garde spéciales et précautions d'emploi L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

• Posologies limitées à l'adulte et à l'enfant de plus de 2 ans

• Grossesse

Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

Effets indésirables Classe de systèmes d'organes Effet indésirable-terme préféré Fréquence Affections de la peau et du tissu sous-cutané Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement oedème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Phloroglucinol hydraté .. 80,00 mgQuantité correspondant en phloroglucinol anhydre à 62,25 mg Pour un lyophilisat oral. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.