IMODIUMDUO, comprimé est indiqué dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë de l'adulte et de l'adolescent de plus de 12 ans avec gêne abdominale liée à la présence de gaz : ballonnements, douleurs spasmodiques ou flatulence.
- Diarrhée aiguë avec gêne abdominale
Posologie et mode d'administration
Posologie
Adultes de plus de 18 ans
Prendre d'abord 2 comprimés, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.
Adolescents de 12 à 18 ans
Prendre d'abord 1 comprimé, puis un comprimé après chaque selle non moulée. Ne pas dépasser 4 comprimés par jour et 2 jours de traitement.
Population pédiatrique
IMODIUMDUO est contre-indiqué chez l'enfant de moins de 12 ans (voir la rubrique Contre-indications).
Sujets âgés
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.
Insuffisance rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Insuffisance hépatique
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique (voir rubrique Mises en garde et précautions d'emploi).
Mode d'administration
Avaler le nombre approprié de comprimés entiers avec un verre d'eau.
Contre-indications
· Enfants de moins de 12 ans ;
· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique Composition ;
· Patients souffrant de dysenteries aiguës caractérisées par la présence de sang dans les selles et une fièvre importante ;
· Patients souffrant de rectocolite hémorragique aiguë ;
· Patients souffrant de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques à large spectre ;
· Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.
IMODIUMDUO ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, d'iléus ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.
Contre-indiqué dans les cas suivants :
- Enfant de moins de 12 ans
- Dysenterie aiguë avec présence de sang dans les selles et fièvre
- Rectocolite hémorragique aiguë
- Colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques
- Entérocolite bactérienne invasive
- Situations dans lesquelles l'inhibition du péristaltisme doit être évitée
Déconseillé dans les cas suivants :
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Le traitement de la diarrhée par l'association lopéramide-siméticone est uniquement symptomatique. Si une cause sous-jacente est déterminée, un traitement spécifique devra être instauré dans la mesure du possible.
En cas de diarrhée (sévère), une perte hydroélectrolytique peut survenir. Il est important d'attirer l'attention sur une réhydratation appropriée avec apport d'électrolytes.
Si une amélioration clinique n'est pas observée dans les 48 heures, il convient d'arrêter le traitement. Les patients devront être avertis dans ce cas, qu'ils doivent consulter leur médecin.
Les patients ayant le virus du SIDA et traités pour une diarrhée par IMODIUMDUO, doivent arrêter le traitement dès les premiers signes de distension abdominale. Des cas isolés de constipation sévère avec une augmentation du risque de colectasie ont été rapportés chez les patients atteints du virus du SIDA ayant une colite infectieuse bactérienne et virale traitée par le chlorhydrate de lopéramide.
Bien qu'il n'existe pas de données pharmacocinétiques chez les patients insuffisants hépatiques, l'utilisation d'IMODIUMDUO doit se faire avec précaution chez ces patients du fait de la diminution de l'effet de premier passage hépatique. Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique car il peut donner lieu à un surdosage relatif entrainant une toxicité sur le système nerveux central (SNC). Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur surveillance médicale.
Des effets cardiaques incluant un allongement de l'intervalle QT et un élargissement du complexe QRS des torsades de pointes ont été rapportés lors de surdosage. Dans certains cas l'évolution a été fatale (voir rubrique Surdosage). Le surdosage peut révéler un syndrome de Brugada existant. Les patients ne doivent pas dépasser la dose et/ou la durée de traitement recommandées.
Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse
Bien que les études chez l'animal n'aient pas montré que le lopéramide ou la siméticone possédaient des effets tératogènes ou embryotoxiques, la sécurité d'emploi chez la femme enceinte n'a pas été établie.
IMODIUMDUO ne doit pas être administré pendant la grossesse, en particulier pendant le premier trimestre, à moins que cela ne soit cliniquement justifié.
Allaitement
De faibles quantités de lopéramide peuvent être retrouvées dans le lait maternel. En conséquence, l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité
Les effets sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été évalués.
Effets indésirables
La sécurité d'emploi du lopéramide et de la siméticone a été évaluée chez 2040 patients au cours de 5 essais cliniques. Tous ces essais cliniques portaient sur le traitement de la diarrhée aigüe avec gêne abdominale liée à la présence de gaz, les patients étant traités par un comprimé à croquer à base de lopéramide et de siméticone. Quatre essais cliniques ont comparé l'association lopéramide/siméticone avec le lopéramide, la siméticone et un placebo, et un essai clinique a comparé 2 formulations de l'association lopéramide/siméticone avec un placebo.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (avec une incidence ≥ 1 %) dans ces essais cliniques étaient : dysgueusie (2,6 %) et nausées (1,6 %).
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 2755 patients âgés de 12 ans et plus au cours de 26 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : constipation (2,7 %), flatulence (1,7 %), céphalée (1,2 %) et nausées (1,1 %).
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a aussi été évaluée chez 321 patients au cours de 5 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée chronique. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (> 1 %) dans ces essais cliniques étaient : flatulence (2,8 %), constipation (2,2 %), sensations vertigineuses (1,2 %) et nausées (1,2 %).
Population pédiatrique
La sécurité d'emploi du chlorhydrate de lopéramide a été évaluée chez 607 patients âgés de 10 jours à 13 ans au cours de 13 essais cliniques contrôlés et non contrôlés du chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe. Le seul effet indésirable avec une incidence ≥ 1 % était les vomissements.
Le tableau 1 suivant décrit les effets indésirables qui ont été rapportés lors de l'utilisation de l'association lopéramide/siméticone pendant les essais cliniques ou pendant l'expérience acquise après la commercialisation. Les effets indésirables supplémentaires qui ont été rapportés avec l'utilisation du chlorhydrate de lopéramide (un des composants de l'association lopéramide/siméticone) sont aussi décrits dans ce tableau.
Les catégories de fréquence sont basées sur les essais cliniques portant sur l'association lopéramide/siméticone et le chlorhydrate de lopéramide, et utilisent la convention suivante :
Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, <���� 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <���� 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, <���� 1/1 000) ; très rare (<���� 1/10 000).
Tableau 1 : Effets indésirables
Classes de système d'organe
Effets indésirables
Fréquence
Fréquent
Peu fréquent
Rare
Affections du système immunitaire
Réaction d'hypersensibilitéa, réaction anaphylactique (incluant le choc anaphylactique)a, réaction anaphylactoïdea
Affections du système nerveux
Céphaléeb, Dysgueusie
Somnolencea, Sensations vertigineusesc
Perte de consciencea, Diminution du niveau de la consciencea, Stupeura, Hypertoniea, Troubles de la coordinationa
Affections oculaires
Myosisa
Affections gastro-intestinales
Nausées
Douleurs abdominales, Gène abdominaleb, Douleurs abdominales hautesb, Vomissement, Constipation, Distension abdominalec, Dyspepsiec, Flatulence, Sécheresse buccale
Iléusa (incluant l'iléus paralytique), Mégacôlona (incluant le mégacôlon toxiqued)
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rash
Eruption bulleuse (incluant le syndrome de Stevens-Johnsonsa, nécrolyse épidermique toxiquea et érythème multiformea), Angioedemea, Urticairea, Prurita
Affections du rein et des voies urinaires
Rétention urinairea
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Asthénie
Fatiguea
a : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing du chlorhydrate de lopéramide. Puisque le processus de recueil des effets indésirables post-commercialisation est le même pour l'indication chronique et aigue chez les adultes et les enfants, la fréquence est déterminée sur la base de l'ensemble des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide incluant celles portant sur les enfants âgés de 12 ans ou moins (N = 3683).
b : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques du chlorhydrate de lopéramide. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur le chlorhydrate de lopéramide dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 2755).
c : L'inclusion de ce terme est basée sur les effets indésirables post-marketing de l'association lopéramide/siméticone. La catégorie de fréquence est déterminée sur la base des essais cliniques conduits sur l'association lopéramide/siméticone dans le traitement de la diarrhée aigüe (N = 618). Les sensations vertigineuses et la distension abdominale ont aussi été identifiées comme effets indésirables au cours des essais cliniques avec le chlorhydrate de lopéramide.
d : Voir section Mises en garde et précautions d'emploi.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Payez en 4x sans frais.
